采用ISO9001:2008质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：

a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；

b) 组织不断变化的需求；

c) 组织的具体目标；

d) 组织所提供的产品；

e) 组织所采用的过程；

f) 组织的规模和组织结构。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则