4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

  注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。      

注2：不同组织的质量管理体系文件多少与详略程度可以不同，取决于：

          a) 组织的规模和活动的类型；

          b) 过程及其相互作用的复杂程度；

          c) 人员的能力。

    注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

   a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；

   b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

   c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)     为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；

b)     必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)     确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)     确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)     确保文件保持清晰、易于识别；

f)      确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)     防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。